Trwa rekrutacja do projektu p.n. "Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej". Jest to badanie kliniczne niekomercyjne, sponsorem badania jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Instytucją finansującą jest Agencja Badań Medycznych.

Miastenia rzekomoporaźna jest chorobą nerwowo-mięśniową należącą do grupy chorób rzadkich o podłożu autoimmunologicznym, w której na skutek autoimmunologicznego uszkodzenia złącza nerwowo-mięśniowego dochodzi do osłabienia mięśni. Zwykle atakuje mięśnie oczu, gardła i kończyn.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej z miastenią nowo rozpoznaną oraz niereagującą na leczenie steroidami.

Badanie prowadzone jest w 5 Ośrodkach w całej Polsce:

• Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, ul. Jaczewskiego 8, 20-090 Lublin, tel. 81 724 47 20
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Zabrzu, ul. 3 Maja 13-15, 41-800 Zabrze, tel. 32 370 45 94, 32 370 45 84
• Szpital Specjalistyczny w Końskich, ul. Gimnazjalna 41B, 26-200 Końskie, tel. 41 390 22 59
• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 36, 31-501 Kraków, tel. 794 995 640
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin, tel. 91 815 10 27
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu, ul. Grunwaldzka 16/18, 60-786 Poznań, tel. 61 869 11 00

Badanie opiera się na innowacyjnej terapii dającej szanse na poprawę jakości życia u pacjentów, u których stwierdzono miastenię. Skierowane jest do osób dorosłych.

Badanie trwa maksymalnie 96 tygodni i składa się z dwóch faz:

1. Faza zaślepiona (zamknięta) trwa 48 tygodni i polega na przyjmowaniu przez pacjentów przydzielonego losowo leku badanego lub placebo.
2. Po zakończeniu fazy zaślepionej jest możliwość uczestnictwa w fazie otwartej, trwającej kolejne 48 tygodni z podaniem tylko i wyłącznie leku badanego.

W fazie otwartej badania mogą wziąć udział wszyscy pacjenci, którzy w fazie zamkniętej badania nie uzyskali odpowiedzi klinicznej i według opinii badacza nie mają przeciwskazań do podania leku badanego.

Zgłoszenia i informacje: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. 

Rekrutacja jest zaplanowana do 30 czerwca 2025 r.