Uniwersytet Medyczny w Lublinie w roli Sponsora prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne pt. "Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej".

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej z miastenią nowo rozpoznaną oraz niereagującą na leczenie steroidami. Badanie prowadzone jest w 6 ośrodkach w Polsce:

• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Zabrzu
• Szpital Uniwersytecki w Krakowie
• Instytut Psyhiatrii i Neurologii w Warszawie
• Regionalny Szpital Specjalistyczny w Grudziądzu
• Szpital Specjalistyczny w Końskich

Badanie trwa maksymalnie 96 tygodni i składa się z dwóch faz. Faza zaślepiona trwa 48 tygodni i polega na przyjmowaniu przez pacjentów przydzielonego losowo leku badanego lub placebo. W przypadku pacjentów niereagujących na leczenie steredoidami, po zakończeniu fazy zaślepionej będzie możliwość uczestnictwa w fazie otwartej, która będzie trwała kolejne 48 tygodni z podaniem tylko i wyłącznie leku badanego. Do fazy otwrtej będą mogli przejść pacjenci, którzy w fazie zaślepionej otrzymywali placebo.

Badanie skierowane jest dla osób, które ukończyły 18 lat u której stwierdzono miastenię rzekomoporaźną, jednak objawy choroby obejmują nie tylko same oczy. W pierwszym etapie badania weryfikowane są kryteria uczestnictwa, wykonywane jest ogólne badanie lekarskie, badanie krwi i moczu oraz wypełniany jest kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia. Przeprowadzana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej oraz rezonans magnetyczny głowy w celu przeprowadzenia kwalifikowalności do badania. Następnie uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy przyjmującej lek albo placebo. W trakcie leczenia pacjent otrzymuje zastrzyki podskórne z badanym lekiem w 4 i 16 tygodniu od momentu włączenia do badania.

Dodatkowe informacje na temat badania: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Kryteria włączenia pacjenta do badania

Kryteria ogólne

Kryteria szczegółowe

Kryteria wyłączenia pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia pacjenta z udziału w badaniu w fazie otwartej